Desde junio de 2005, la Corporación Guidant con base en Indianápolis ha retirado del mercado miles de sus dispositivos médicos. Según un nuevo estudio realizado por los investigadores de la Harvard Medical School y financiado por la Administración de Alimentos y Drogas, estos retiros indican una giro más grande y más preocupante: Un aumento continuo de funcionamientos defectuosos que han pasado en su mayor parte inadvertidos para los reguladores del gobierno.

Los abogados del Martinez, Manglardi, Diez-Arguelles & Tejedor, P.A. tienen 15 años de fuerte experiencia en casos de productos defectuosos. Si usted ha resultado damnificado o ha perdido a alguien debido a un dispositivo médico peligroso, tiene el derecho a entablar una demanda contra el proveedor o el fabricante. Nuestra firma de litigio a nivel estatal ha estado comprometida a proteger la seguridad de las familias de Florida desde 1988.

El estudio de Harvard advierte que a mitad de los años 1990, los doctores reemplazaron un 7.9 de los 1.000 desfibriladores implantados como consecuencia de su mal funcionamiento. En el 2001, la tasa aumentó al 38.6 por cada 1.000 implantes. Disminuyó levemente al 20.7 por cada 1.000 en el 2002. Más de la mitad de los funcionamientos defectuosos tuvieron lugar en los últimos tres años del estudio.

El 17 de junio de 2005, Guidant anunció el retiro de los siguientes desfibriladores cardíacos implantables:

• Prizm 2 DR, Model 1861,fabricado en o antes del 16 de abril de 2002
• Contak Renewal, Model H135, fabricado en o antes del 26 de Agosto de 2004
• Contak Renewal 2, Model H155, fabricado en o antes del 26 de agosto de 2004

La compañía estimó que a más de 500.000 pacientes en los Estados Unidos le han implantado uno de los desfibriladores que han sido retirados. Guidant Corp. ha declarado que los dispositivos han funcionado mal por lo menos 45 veces, causando dos muertes. El defecto de funcionamiento que causó el retiro del producto del mercado provoca daños en el sistema de circuitos eléctricos del dispositivo, lo que puede resultar en la incapacidad del mismo para emitir el shock necesario durante los episodios de arritmia. Esta disfunción podría llevar a una situación grave con riesgo para la vida. Notablemente, el dispositivo no da ninguna señal de falla inminente, y no hay ninguna prueba que pronostique si el dispositivo fallará o no. Guidant recientemente reconoció que esperó tres años antes de informar a los médicos y pacientes acerca de los defectos eléctricos.

El 1 de julio de 2005, dos semanas después del retiro del desfibrilador, Guidant informó a la FDA que estaba retirando otro grupo de desfibriladores llamados Ventak Prizm AVT, Vitality AVT, Renewal 3 AVT y Renewal 4 AVT. La compañía ha dicho que los dispositivos están sujetos a errores de memoria, que podrían afectar el rendimiento del dispositivo. La FDA aconsejó a los pacientes que tienen alguno de los desfibriladores que fueron retirados a continuar con sus visitas regulares al doctor, y a contactar a sus médicos si sienten un shock eléctrico del dispositivo, o si hay un sonido semejante a un pip audible en su dispositivo Contak Renewal o Renewal 2. El pip podría significar que el desfribilador está dañado.

El 18 de julio de 2005, Guidant publicó una advertencia sobre nueve antiguos modelos de sus marcapasos porque un componente de sellado hermético utilizado en los dispositivos podría filtrarse, haciendo que la humedad afecte los circuitos electrónicos. Este defecto puede causar que los marcapasos fallen al dar ritmo o que generen un ritmo cardíaco acelerado. Los problemas podrían ocurrir sin aviso y pueden llevar a la pérdida de conocimiento y posiblemente causar una falla del corazón y la muerte. La advertencia incluye a 28.000 marcapasos fabricados entre noviembre 1997 y octubre 2000 y que siguen implantados en pacientes. Los siguiente modelos son los afectados por este retiro. Todos fueron fabricados entre el 25 de noviembre de 1997 y el 26 de octubre de 2000:

• Pulsar® Max Modelos 1170, 1171, 1270
• Pulsar Modelos 0470, 0870, 0970, 0972, 1172, 1272
• Discovery® Modelos 1174, 1175, 1273, 1274, 1275
• Meridian® Modelos 0476, 0976, 1176, 1276
• Pulsar Max II Modelos 1180, 1181, 1280
• Discovery II Modelos 0481, 0981, 1184, 1186, 1187, 1283, 1284, 1285, 1286
• Contak TR® Modelo 1241
• Virtus Plus® II Modelos 1380, 1480
• Intelis II Modelos 1483, 1484, 1485, 1384, 1385, 1349, 1499

De los 78,000 marcapasos vendidos, 69 mostraron un problema, con cinco pacientes que sufrieron mareos o pérdida temporal de conocimiento. El índice de anomalías proyectado para los dispositivos implantados parece encontrarse entre el 0.17 por ciento y el 0.51 por ciento para el resto de la vida del marcapasos.

Guidant ha declarado que cubrirá el costo del nuevo marcapasos, además de $2,500 para cualquier gasto adicional para la cirugía de reemplazo, más allá de los que Medicare u otra aseguradora de la salud podría pagar.